מסתבר שלא רק צרות, אלא גם דברים טובים באים בצרורות. מחלת הטרשת הנפוצה שתקפה את יוליה הביאה לסיום נישואיה; התרופות שאותן נטלה בניסיון לעצור את ההתקפים הביאו לתופעות לוואי שפגעו משמעותית באיכות חייה. עירויי הטיסברי אותם החלה לקבל שינו את חייה של יוליה: היא לא סובלת מתופעות לוואי, מרגישה טוב יותר, מתאמנת בחדר כושר והכי חשוב, מצאה את אהבת חייה.
קאז אסטון, בת 36, אובחנה כחולת טרשת נפוצה בשנת 1995, שבועיים לפני בחינות הגמר של לימודי הסיעוד. "היה לי מזל. למדתי בחוג לסיעוד באוניברסיטה, אז היו מסביבי אנשים שיכולתי לפנות אליהם לעצה ועזרה," היא מספרת. למרות הזעזוע שגרם האבחון, קאז סיימה את לימודיה והחלה לעבוד כאחות בNHS (שירות הבריאות הלאומי) בלונדון, אבל לפני שלוש שנים מצבה הורע כתוצאה מהרעלת דם וסיבוכים שנבעו מתגובה נדירה לטיפול כימותרפי בטרשת נפוצה.
היא לא יכלה ללכת ללא סיוע, סבלה מבעיות בחוש הראיה וחשה חולשה ועייפות על הזמן. חצי שנה מאוחר יותר מצבה התחיל להשתפר, עם התחלת טיפול חודשי בטיסברי בבית החולים צ'רינג קרוס בלונדון.
אסטון, המתגוררת כיום בווינדזור, פרבר של לונדון, מעידה על עצמה שהיא מרגישה "בן אדם חדש", ואפילו החלה להשתתף במרוצי מכוניות. "אין לי התקפים ולא התפתחו לי נגעים חדשים במוח… לפני שהתחלתי טיסברי, אפילו לא חלמתי לעסוק בספורט, על אחת כמה וכמה בספורט המוטורי המהיר בעולם," היא אומרת.
היא משתתפת בתחרויות מרוץ כדי להעלות מודעות ולגייס כספים לקרן הטרשת הנפוצה הבריטית. עד היום היא גייסה מעל 2,000 £ (כ-12,000 ₪) והיא מתאמנת במסלול מרוץ בנורת'המפטונשייר במטרה להתחרות במרוצים קשים ומרכזיים יותר.
בית החולים צ'רינג קרוס הוא אחד מהמרכזים הרפואיים הראשונים בבריטניה שאימצו את הטיפול בטיסברי, שהוכחה כמאיטה את התקדמות תסמיני הנכות במחלת הטרשת הנפוצה ומפחיתה את ההתקפים בכ-2/3. זהו נוגדן הקושר את עצמו לתאים במערכת החיסונית ומונע מהם לחדור למוח ולעמוד השדרה ולגרום לנזק בקרב חולי טרשת נפוצה.
פורסם לראשונה בLondon Evening Standard
האתר של קאז כאן
בכנס השנתי לטרשת נפוצה שנערך ביוני בסן דייגו ארה"ב הוצגו תוצאות מחר חדש בטיפול בטיסברי בקרב חולי טרשת נפוצה מסוג התקפי-הפוגתי, אשר לא הגיבו למשטרי טיפול אחרים. תוצאות המחקר העלו כי חולים אלו עשויים להישאר במצב יציב או אף להראות שיפור במצבם תחת הטיפול בטיסברי .
בקרב כ 87% מהחולים שטופלו בעבר ב(DMT's (Disease Modifying Therapies, הטיפול בטיסברי שמר על מצבה הנוכחי של המחלה או הביא לשיפור, עפ"י בדיקות MRI. בקרב 59% מהחולים לא נצפתה החמרה ואף עלה כי חולים אלו גילו שיפור משמעותי במדד הנכות EDSS. החוקרים לא מצאו שינויים משמעותיים בציוני ה-EDSS או בבדיקות ה- MRI לאחר 6, 12, 18 ו 24 חודשים.
במחקר, אשר עקב אחר החולים במשך 6-24 חודשים ביצעו החוקרים מחקר רטרוספקטיבי שכלל 39 חולי טרשת נפוצה מסוג התקפי-נסיגתי, אשר טופלו בטיפולים קודמים ( כולל סטרואידים ) ללא הצלחה: 11 חולים טופלו קודם לכן בקופקסון, 16 טופלו באינטרפרון ביתא 1b (בטאסרון), 11 טופלו באינטרפרון ביתא 1a (אבונקס, רביף), ונבדק נוסף טופל באזתיופרין (Imuran).
לאחר תקופה של שנתיים נמצא כי ל- 54% מהחולים נותר מספר זהה של נגעי T2, בעוד של- 38% הודגמה ירידה במספר הנגעים, ול- 8% הודגמה עלייה במספר הנגעים. לא נצפו שינויים במספר החורים השחורים ברוב החולים.
לדעת מומחים , מחקר זה מלמד כי ישנה חשיבות רבה בהכרת חלופות טיפוליות במחלות דוגמת טרשת נפוצה, כך שבמידה ותרופה מסוימת אינה מסייעת לחולה או שגורמת לו לתופעות לוואי קיצוניות, לרופא המטפל קיימות אלטרנטיבות טיפוליות מתאימות .
מחקר זה מתווסף למחקרים רבים נוספים בעבר שפורסמו בשנים האחרונות אודות יעילותה של הטיסברי כגון שיפור משמעותי ביכולת הראיה של חולי טרשת נפוצה, שיפור במדד הנכות הפיזית של המטופל ושיפור ציוני EDSS בחולי טרשת נפוצה מסוג התקפי-נסיגתי שלא טופלו תרופתית קודם לכן.
למעלה מ – 80 אלף איש ברחבי העולם משתמשים כיום בטיסברי אשר נכנסה גם לסל הבריאות בישראל לפני כשנתיים. מספר המטופלים נמצא כל העת במגמת עליה ,המלמדת כי לתרופה זו יש פוטנציאל של ממש להגדיר מחדש את משמעות ההצלחה של טיפול במחלת הטרשת נפוצה .
טובה אובחנה כחולת טרשת נפוצה בשנת 1994. היא ניסתה טיפולים שונים שהאטו את התדרדרות מצבה אולם לא עצרו את ההתדרדרות כליל. לפני כשנתיים הוצע לה להתחיל בטיפולי טיסברי. היא דיברה עם מטופלים אחרים והחליטה לנסות את הטיפול. מאז שהחלה בקבלת הטיסברי חייה של טובה השתפרו: רמת התפקוד עלתה ובבדיקת ה-MRI האחרונה נמצא כי אחד מהנגעים נעלם.
הולכים על יוגה: סדנה ייחודית ליוגה טיפולית נפתחה למטופלי טרשת נפוצה במרכז הרפואי שיבא. הסדנה מועברת ללא תשלום לחולי טרשת המטופלים במחלקה על-ידי מדריכים מוסמכים להדרכת יוגה טיפולית. המחלקה לטרשת נפוצה בתל השומר פיתחה, לראשונה בארץ, סדנת יוגה יחידה במינה המותאמת באופן ספציפי לסובלים מהמחלה
הסדנה שהחלה באמצע מאי בבית החולים כוללת 6 מפגשים, שבכל אחד מהם נלמדים ומתורגלים עקרונות היוגה: תרגילי נשימה, תנוחות ותרגילי גמישות וחיזוק, תרגילי שיווי משקל, וטכניקות של הרפיה וריפוי עצמי. מטרת הסדנה היא להעניק למשתתפיה כלים שבעזרתם יוכלו ליישם בעצמם את תרגילי היוגה לחיזוק ושיפור תפקודי.
את הסדנא יזמה מנהלת המרכז לטרשת נפוצה בבית החולים, פרופ' ענת אחירון, כדי להציע לחולים דרך נוספת אלטרנטיבית לשפר את איכות חייהם לצד המשך קבלת טיפול קונבנציונאלי במחלקה.
פרופ' ענת אחירון: "כמתאמנת יוגה בעצמי, המודעת ליתרונות הרבים שיש לתרגול היוגה בחיי היומיום, חשבתי שיהיה נכון להביא את השיטה גם למסגרת הטיפולית בבית החולים, ולאפשר לחולי טרשת נפוצה להכיר ולתרגל את השיטה" . המטופלים עברו לפני תחילת הסדנה הערכה תפקודית בכדי לוודא את יכולתם לבצע את התרגולים. כמו כן, בוצעה בדיקה של נפחי נשימה ומדדי שיווי משקל כדי שניתן יהיה לבדוק אם חל שיפור במצבם לאחר תרגול היוגה.
את הסדנה מעבירים שני מורים מנוסים ליוגה ובעלי המרכז ליוגה טיפולית בתל אביב, יפעת גולדמן ורועי אראלי. לשניים ניסיון בהוראה ותרגול עם אנשים הסובלים ממגוון של מגבלות וסימפטומים. יפעת גולדמן: "תרגול יוגה עשוי לסייע לחולי טרשת נפוצה בהפחתת מתח שהינו גורם עיקרי בהתפתחות המחלה. התרגול עוזר לשיפור מצב הרוח, מה שמעודד ריפוי עצמי והקלה בסימפטומים, שיפור מודעות לגוף, לנשימה נכונה, לשיווי משקל וקואורדינציה. המודעות להרפיה משחררת מתח שרירי וספסטיות. בין השאר משפרת היוגה דימוי עצמי ובטחון עצמי."
היוגה היא שיטת רפוי טבעית, המטפלת ברמות פיזיות, נפשיות ואנרגטיות . הבסיס העומד מאחורי השיטה הוא ניסיון לעורר את הכוח המרפא המצוי בתוכנו. המטפל באמצעות יוגה מלמד, מדגים, תומך ומכוון – אך הפעולה והיוזמה הם של הלומד. השיטה יכולה להיות לעזר למי שמעוניין לקבל כלים לשיפור הבריאות, להעלאת רמת האנרגיה, לשמחת חיים ולשלווה, על ידי מעורבות פעילה בתהליך.
בתום הסדנה יחלקו המדריכים למסיימים תקליטור לתרגול יוגה, אשר יופק כדי לאפשר לחולים להמשיך ולתרגל בבית, שכן ליוגה יעילות רבה אם מתמידים בתרגול.
התמונה נלקחה מויקיפדיה
טיסברי היא תרופה הנחשבת לפריצת דרך בטיפול בטרשת נפוצה והוכיחה יעילות יוצאת דופן במחקרים קליניים.
עם זאת, במהלך הטיפול בטיסברי יכולה להתפתח, בשכיחות נמוכה של פחות ממקרה אחד לאלף מטופלים, תופעת לוואי חריגה. תופעה זו, המתבטאת בצורה של דלקת מוח וירלית חריפה עלולה לגרום למוות ולנכות קשה. מנתונים שנאספו ברחבי העולם ניתן ללמוד כי זיהוי מוקדם וטיפול מהיר בתופעת לוואי זו מקטין את הנזק העלול להיווצר מתופעת לוואי נדירה זו.
על מנת להתמודד עם תופעה זו, הושקה בארץ תוכנית מעקב למטופלי טייסברי, שנבנתה על סמך תוכנית המעקב האמריקאית הנקראת TOUCH. תוכנית המעקב כוללת שאלון למטופל, שמטרתו היא לוודא כי לא חלה החמרה במצבו מאז העירוי הקודם. עוד כוללת תוכנית המעקב: רשימת תרופות האסורות לשימוש עם טיסברי, וכן עלון מידע הכולל הסבר על הסיכונים בטיפול בטיסברי ותופעות לוואי אליהן יש לשים לב. על הצוות המטפל לעבור עם המטופל על השאלון לפני כל עירוי ולתייק בתיקו הרפואי.
חולים המקבלים טיסברי מגיעים למרכז הרפואי כל 4 שבועות, ועוברים מעקב שיגרתי הכולל בדיקה נוירולוגית במטרה לבדוק האם חלו שינויים קליניים מאז העירוי האחרון.
בנוסף מקבלים המטופלים בטיסברי כרטיס מידע המפרט את הסימנים הקליניים החשודים ב PML וכן מידע נוסף הקשור למחלה. הכרטיס זמין ב 3 שפות: ערבית, רוסית, עברית.
חברת ביוג'ן איידק הודיעה כי במהלך הכנס הנוירולוגי האמריקאי השנתי היוקרתי שנערך בחודש אפריל בטורונטו, קנדה, היא הציגה 38 פרסומים.
פרסומים אלה מתייחסים ל 5 מוצרים לטיפול בטרשת נפוצה, כאשר שניים מהמוצרים של החברה – אבונקס וטיסברי הם מוצרים המאושרים לשימוש מזה מספר שנים. המוצרים הנוספים של החברה, כגון תרופה אוראלית חדשה לטיפול בטרשת נפוצה, נמצאים בשלבי מחקר שונים.
אל סנדרוק , סגן נשיא בכיר בחטיבת המחקר והפיתוח של החברה התייחס לזאת באומרו "אני לא חושב שיש עוד חברה שעושה כה הרבה למען חולי טרשת נפוצה". עוד הוסיף סנדרוק כי "אבונקס וטיסברי, בנוסף לשאר המוצרים החדשניים בפיתוח מציעים תקווה למטופלים הסובלים ממאפייניה החמורים של המחלה".
פרסומים רבים ומבטיחים שהתפרסמו קשורים לתרופה פורצת הדרך ורבת המכר של ביוג'ן – טיסברי.
טיסברי היא טיפול הנחשב בעיני רבים כחדשני הן בשל מנגנון הפעולה שלו והן בשל צורת המתן שלו –עירוי הניתן אחת לארבעה שבועות, בשונה מטיפולים קיימים אחרים הניתנים בזריקות בתדירויות של עד פעם ביום. בנוסף מציגים נתונים רבים המתייחסים ליעילות הטיפולית של המוצר, תוצאות חיוביות ביותר המשפרות באופן משמעותי פרמטרים רבים הקשורים למחלת הטרשת הנפוצה.
בנתונים שהוצגו בכנס, מוכיחה טיסברי את יעילותה גם בשיפור יכולת הראייה של חולי טרשת נפוצה. הפרעות בראייה הינם מהסימפטומים הראשונים של מחלת הטרשת הנפוצה, ובעלות השפעה משמעותית על התפקוד היומי של החולים במחלה. ניתוח נתוני מחקר בו השתתפו כ 1000 חולי טרשת נפוצה שחלקם קיבלו טיסברי וחלקם תרופת דמה – פלצבו, מוכיח כי הטיפול בטיסברי הביא לשיפור משמעותי ביכולת הראיה של המטופלים. משתתפי המחקר התבקשו לקרוא אותיות אפורות על רקע לבן ואותיות שחורות על רקע לבן. מטופלים שקיבלו טיסברי הצליחו לקרוא יותר אותיות אפורות ביחס למטופלים שקיבלו פלצבו, דבר המצביע על שיפור בראייה.
מחקר נוסף אשר הוצג בכנס מוכיח כי טיסברי מביאה לשיפור במדד הנכות הפיזית של המטופל, ובכך מביאה לשיפור משמעותי באיכות חייו הן בפרמטרים פיזיים והן בפרמטרים נפשיים.
נתונים נוספים המחזקים את הקשר בין הטיפול בטיסברי ושיפור באיכות חיים הוצגו במחקר אשר בדק את ההשפעה של טיסברי גם בפרמטרים של תפקוד קוגנטיבי והשפעה על עייפות כתוצאה ממחלת הטרשת הנפוצה. החוקרים הוכיחו כי חולים המטופלים בטיסברי חווים שיפור בפרמטרים אלה כבר לאחר שנת טיפול אחת בלבד.
עתליה ליפמן היא בחורה בת 23 ממרחביה. היא לומדת במסלול לשירותי אנוש במכללת עמק יזרעאל, מתגוררת עם שותפות במעונות הסטודנטים, יוצאת לבלות ונהנית ממשחקי כדורגל של קבוצת הפועל תל אביב. נשמע סטנדרטי? לא כשמתחשבים בעובדה שבשבע השנים האחרונות, מגיל 16, עתליה מתמודדת עם מחלת הטרשת הנפוצה. למרות המחלה וההתדרדרות המהירה במצבה עתליה השלימה את לימודיה התיכוניים, ניגשה לבחינות הבגרות וכשצה"ל סירב לגייסה היא התנדבה בבי"ח העמק בעפולה.
לפני כשנה החלה עתליה לקבל עירויי טיסברי, טיפול שייצב את מצבה ומנע התדרדרות נוספת. "פתאום אני מעזה לחשוב על העתיד: חתונה, ילדים, בית, כלב – שניים! אני מעזה לחשוב על עתיד יותר ורוד", היא אומרת.
סיפורה של עתליה שימש השראה לחבריה ללימודים במכללה, שהפיקו סרט תיעודי על חייה. בסרט, ששמו "כמו סרט אמריקאי" ניתן לצפות כאן
"אחיות כאב" המופקדות על טיפול בכאב, גם אצל חולים אונקולוגיים, נמצאות היום בכל בית חולים ובמסגרות שונות בקהילה, כדאי וצריך להיעזר בהן. מגוון טיפולים עומדים לרשותן כדי להקל על כאבים שונים ומגוונים. אקטיק, טיפול חדש בסל הבריאות המיועד לטיפול בכאב אונקולוגי, הוא אחד מהטיפולים החדשים והיעילים ביותר שיש להן כיום להציע לחולים אונקולוגיים הסובלים מכאב חד ומתפרץ, צריך רק לדעת לבקש.
אחיות לכאב – מתוך כתבה שהופיעה ב"לאישה" – 1.2.10
חברת SHIRE, יצרנית מובילה בעולם של תרופות למחלות גנטיות נדירות, חקרה בשנים האחרונות את האנזים ממקור אנושי Velaglucerase alfa היחידי למחלת הגושה. תוצאות המחקר מוכחים כי פעילות האנזים יעילה ובטוחה לחולים במחלה . חברת מדיסון פארמה החלה בימים אלו לשווק את הטיפול בכל מרפאות גושה בארץ במסגרת טיפולי חמלה
חברת מדיסון פארמה המייצגת את חברת SHIRE בישראל, החלה בימים אלו לשווק את האנזים ההומאני Velaglucerase alfa בכל מרפאות גושה בארץ במסגרת טיפולי חמלה. הטיפול ניתן לאחר פרסום תוצאות מחקרי פאזה 3 , אשר הוכיחו כי האנזים Velaglucerase alfa היה יעיל ובטוח במיוחד בקרב מעל ל 100 חולים שקיבלו אותו החל משלב פאזה 2 ועד לפאזה 3 למשך למעלה מ 5 שנים. בכל שלושת מחקרי פאזה III, נבדק האנזים Velaglucerase alfa הן בקרב חולי גושה שלא קיבלו טיפול קודם והן אצל אלו שקיבלו טיפול.
סיכום שלושת המחקרים:
מחקר 032 - בדק את בטיחות והיעילות של התרופה בקרב חולים עם מחלת גושה מסוג 1 שלא קיבלו טיפול קודם. מחקר זה בוצע במתכונת רב-מרכזית, אקראית, כפולת סמיות. במחקר, ניתנו שני מינונים של Velaglucerase alfa. מטופלים שהתקבלו למחקר היו חולים מגיל שנתיים ויותר ובנוסף סבלו מאנמיה הקשורה למחלה. אלו סבלו מביטוי קליני אחד לפחות של מחלת גושה מהבאים: תרומבוציטופניה, הגדלת טחול או כבד מוגדל באופן מוחשי.
המטופלים נבחרו באקראי לקבל Velaglucerase alfa במינון של 45 יח'/ק"ג או 60 יח'/ק"ג לתקופה של 12 חודשים. במחקר נמצא כי המטופלים נהנו מעלייה קלינית חשובה ומשמעותית מבחינה סטטיסטית ברמת ההמוגלובין, אשר נבדקה לפני ואחרי קבלת האנזים במינון של 60 יח'/ק"ג IV כל שבוע שני במשך 12 חודשים. בנוסף, נצפה בתום המחקר שיפור משמעותי מבחינה סטטיסטית בהשוואה לתחילת המחקר במספר הטסיות וגודל הטחול והכבד.
מחקר 039 – בדק השוואת יעילות בין האנזים ההומני Velaglucerase alfa לעומת Cerezyme imiglucerase. מטרת המחקר הראשונית הייתה השוואה של העלייה בהמוגלובין בין קבוצת Velaglucerase alfa לבין קבוצת imiglucerase. מטרות המחקר המשניות היו השוואה של העלייה בספירת הטסיות, הירידה בנפחי איברים ובמדדים חליפיים (surrogate markers) של מחלת הגושה. במחקר השתתפו מטופלים שלא קיבלו מעולם טיפול קודם בגילאי שנתיים ויותר ותוצאותיו הראו כי האנזים Velaglucerase alfa הציג יעילות קלינית מובהקת שניתן להשוותה ל- imiglucerase לגבי כל המטרות הטיפוליות.
מחקר 034 – בדק החלפת תרופה מ- imiglucerase ל- Velaglucerase alfa עם אותן יחידות מינון במטרה להעריך בטיחות ויעילות הטיפול. במחקר זה הוכחה יעילות בשמירה על ערכי המוגלובין, טסיות ונפח איברים במשך 12 חודשים של טיפול ב- Velaglucerase alfa, אשר בדרך כלל נסבל היטב.
בסרטון – מידע על מחלת הגושה
סיכום
בכל שלושת המחקרים עלה כי מרבית האירועים החריגים היו קלים עד מתונים בעוצמתם, בעוד שמרבית האירועים החריגים תלויי- תרופות דווחו בהקשר לעירויי Velaglucerase alfa, ונפתרו רובם ככולם ללא תופעות לוואי פתולוגיות. פיתוח נוגדנים ל- Velaglucerase alfa היה נדיר בכל שלשת המחקרים, והתרחש בכ- 1% מהמטופלים.
יש לציין כי תוכנית מחקרי פאזה 3 של חברת SHIRE היא בין הגדולות והמקיפות שהתקיימות עד היום למחלת הגושה: יותר מ 100 מטופלים ב 10 מדינות ברחבי העולם השתתפו במחקרים אלו. Velaglucerase alfa מופק בטכנולוגיה מתקדמת והאנזים המופק זהה לאנזים האנושי הנוצר בגוף האדם.