בימים אלו הושלם פיילוט מעניין לביצוע בדיקת עמידות לאספירין, במחלקה הקרדיולוגית באחד מבתי החולים בארץ. AspirinWorks, בדיקת העמידות לאספירין שמיוצרת ע"י חברת Corgenix מארה"ב, היא בדיקה חדשה בסל השירותים של חברת מדיסון, שבמסגרתה ניתן לבדוק האם האספירין אכן משפיע על מטופלים שנוטלים את התרופה באופן קבוע (בד"כ לצורך מניעת היווצרות קרישי דם). מנתונים שנאספו במספר מחקרים, עולה כי בממוצע, לכ-20% מן האוכלוסייה קיימת עמידות לאספירין.
בפיילוט זה נאספו 40 דגימות שתן מחולים שהגיעו למחלקה הקרדיולוגית. הצוות הרפואי ווידא כי חולים אלו נוטלים אספירין (או אחת מנגזרותיו) ומילא עבור כל נבדק שאלון רפואי קצר. השאלון כלל פרטים על אירועים לבביים חריפים (בשפה המקצועית- acute coronary syndrome) וגורמי סיכון אחרים.
השתנים נבדקו במעבדות אמריקן מדיקל ברמת אביב.
התוצאות הצביעו על כך שרבים מן הנבדקים גילו עמידות לאספירין אותו הם נוטלים. המשמעות היא כי על הרופאים המטפלים בחולים אלו לבצע מספר בירורים נוספים כגון בירור רמות כולסטרול, ולשקול אף העלאת מינון האספירין.
לסיכום: קיים עניין בבדיקת העמידות לאספירין בקרב הצוות הרפואי במחלקה. קיימת אפשרות שהבדיקה תתבצע באופן רוטיני בקרב חולים המשתחררים ממנה ומעוניינים לברר את מידת השפעת התרופה עליהם.
בכנס השנתי לטרשת נפוצה שנערך ביוני בסן דייגו ארה"ב הוצגו תוצאות מחר חדש בטיפול בטיסברי בקרב חולי טרשת נפוצה מסוג התקפי-הפוגתי, אשר לא הגיבו למשטרי טיפול אחרים. תוצאות המחקר העלו כי חולים אלו עשויים להישאר במצב יציב או אף להראות שיפור במצבם תחת הטיפול בטיסברי .
בקרב כ 87% מהחולים שטופלו בעבר ב(DMT's (Disease Modifying Therapies, הטיפול בטיסברי שמר על מצבה הנוכחי של המחלה או הביא לשיפור, עפ"י בדיקות MRI. בקרב 59% מהחולים לא נצפתה החמרה ואף עלה כי חולים אלו גילו שיפור משמעותי במדד הנכות EDSS. החוקרים לא מצאו שינויים משמעותיים בציוני ה-EDSS או בבדיקות ה- MRI לאחר 6, 12, 18 ו 24 חודשים.
במחקר, אשר עקב אחר החולים במשך 6-24 חודשים ביצעו החוקרים מחקר רטרוספקטיבי שכלל 39 חולי טרשת נפוצה מסוג התקפי-נסיגתי, אשר טופלו בטיפולים קודמים ( כולל סטרואידים ) ללא הצלחה: 11 חולים טופלו קודם לכן בקופקסון, 16 טופלו באינטרפרון ביתא 1b (בטאסרון), 11 טופלו באינטרפרון ביתא 1a (אבונקס, רביף), ונבדק נוסף טופל באזתיופרין (Imuran).
לאחר תקופה של שנתיים נמצא כי ל- 54% מהחולים נותר מספר זהה של נגעי T2, בעוד של- 38% הודגמה ירידה במספר הנגעים, ול- 8% הודגמה עלייה במספר הנגעים. לא נצפו שינויים במספר החורים השחורים ברוב החולים.
לדעת מומחים , מחקר זה מלמד כי ישנה חשיבות רבה בהכרת חלופות טיפוליות במחלות דוגמת טרשת נפוצה, כך שבמידה ותרופה מסוימת אינה מסייעת לחולה או שגורמת לו לתופעות לוואי קיצוניות, לרופא המטפל קיימות אלטרנטיבות טיפוליות מתאימות .
מחקר זה מתווסף למחקרים רבים נוספים בעבר שפורסמו בשנים האחרונות אודות יעילותה של הטיסברי כגון שיפור משמעותי ביכולת הראיה של חולי טרשת נפוצה, שיפור במדד הנכות הפיזית של המטופל ושיפור ציוני EDSS בחולי טרשת נפוצה מסוג התקפי-נסיגתי שלא טופלו תרופתית קודם לכן.
למעלה מ – 80 אלף איש ברחבי העולם משתמשים כיום בטיסברי אשר נכנסה גם לסל הבריאות בישראל לפני כשנתיים. מספר המטופלים נמצא כל העת במגמת עליה ,המלמדת כי לתרופה זו יש פוטנציאל של ממש להגדיר מחדש את משמעות ההצלחה של טיפול במחלת הטרשת נפוצה .
עד גיל 24 הייתה נגה בחורה בריאה לכל דבר עם חלומות על קריירה, בן זוג וילדים. בוקר אחד כשקמה משנתה היא חשה בסחרחורת כבדה שהטילה אותה באפיסת כוחות חזרה למיטתה. היא קיוותה שהסחרחורת תחלוף מאליה, אך במקום זאת היא חשה בימים שלאחר מכן באובדן שיווי משקל ובטשטוש קל בראייתה.
נגה הלכה להיבדק אצל רופא המשפחה והופנתה לנוירולוג מומחה שאבחן אצלה את שכל כך חששה ממנו, מחלת הטרשת הנפוצה. נגה חשה כמי שאיבדה את כל עולמה לשמע הבשורה, והיא חששה ממסע הייסורים שילווה אותה מעתה ולמשך כל חייה.
הנוירולוג שאבחן אצלה את המחלה הרגיע אותה, ואמר לי כי על אף שלמחלה אין מרפא נכון להיום, ניתן לבלום את התפשטותה באמצעות טיפול נכון. נגה החלה ליטול אחת לשבוע את האבנוקס, תרופה למניעת הידרדרות המחלה, ולא זו בלבד שההתדרדרות במחלה נבלמה, אלא שגם התסמינים נעלמו.
מאז עברו שש שנים, נגה הספיקה להינשא מאז, הביאה לעולם שני ילדים, ובמהלך ההריונות שלה הפסיקה ליטול את התרופה. גם כשהפסיקה את נטילת התרופה, המחלה לא שבה. למעשה כיום נגה נחשבת לאחת מאלו הלוקות במחלה, אך בחיי היומיום היא מתפקדת כאדם בריא לכל דבר.
"הטיפול התרופתי אפשר לי לשוב לחיים תקינים לגמרי"
"אני חייבת את חיי לטיפול הזה", אומרת נגה, "כשהתבשרתי שאני חולה במחלה הרגשתי אבודה לגמרי. לא האמנתי שבחורה צעירה כמוני תחלה פתאום במחלה שנחשבת לחשוכת מרפא וגורמת לסבל עצום. הטיפול התרופתי אפשר לי לשוב לחיים תקינים לגמרי. לשמחתי, אני לא חשה כיום בשום סימפטום הקשור במחלה וכל זאת באמצעות תרופה שנלקחת יום אחד בשבוע".
זה בדיוק מה שעושה תרופת האבנוקס. היא מסייעת בבלימת המחלה בקרב אלו שלקו בטרשת בשלביה הראשונים, ומאפשרת להם לחיות חיים שלווים ונורמאליים, שכוללים (לנשים שבינינו) גם את האפשרות להיכנס להריון וללדת ילדים בריאים. אלפי חולים במחלה חייבים לתרופה הזו כיום את איכות חייהם שעלולה הייתה להיפגע אילולא נטלו אותה בזמן.
נוטלי התרופה דיווחו שיפור ברמת החיים
במחקרים קליניים שבוצעו בשנים האחרונות התברר כי בטיפול קבוע של אחת לשבוע באמצעות עירוי, התרופה מאטה את התפתחות המוגבלויות הפיזיות, מסייעת להאט את התקדמות המחלה, ומפחיתה את ההתקפים. הטיפול באמצעות התרופה אינו כרוך בגרימת כאב, המינון בנטילת התרופה קטן, והאפקטיביות גבוהה. החיסרון היחיד לגביה הוא שהיא איננה רלוונטית לאלו המצויים בשלבים מתקדמים של המחלה.
ממחקרים שנעשו בשנים האחרונות מגלים כי אלו שלקו בטרשת נפוצה ונטלו את התרופה דיווחו על איכות חיים גבוהה. חלקם כמו נגה דיווחו כי ההתקפים הנוגעים למחלה נעלמו, ואחרים דיווחו כי הם פחתו. כך שגם אם עדיין לא נמצאה תרופה למחלה, עדיין ניתן לחיות איתה בלא סבל מיותר.
הייתי גאה ללוות את ההליך הרפואי הראשון בארץ של Cholangioscopy (אנדוסקופיה של דרכי המרה), אשר התקיימה בתחילת אוגוסט בבית החולים הדסה עין-כרם על ידי פרופ' גולדין – מנהל מכון הגסטרו.
פרופ' גולדין גילה התלהבות נוכח איכות התמונה שהתקבלה ממערכת ה- SPYGLASS, ומהאפשרויות שהיא פותחת לאבחון וטיפול יעיל יותר.
מהי מערכת ה- SPYGLASS?
מערכת SPYGLASS הינה מערכת אנדוסקופית חדשנית לאבחנה וטיפול במחלות שפירות וממאירות של דרכי המרה במערכת העיכול (בדיקה הנקראת Cholangioscopy).
לראשונה בתולדות עולם הרפואה, ניתן לראות, לאבחן ולטפל בצורה מלאה וחזותית (ויזואליציה) של הפגמים בדרכי המרה אשר התגלו בהדמיה (רנטגן).
ממה מורכבת מערכת ה- SPYGLASS?
* המערכת היא עצמאית, נמצאת בחדר טיפולי ה- ERCP ומורכבת מ :
מחלת הטרשת הנפוצה היא אחת מהמחלות הנחקרות ביותר בארץ ובעולם. מדובר במחלה עצבית הפוגעת בעיקר בצעירים – מבוגרים בין העשור השני והרביעי לחייהם בעלי משפחות צעירות הנמצאים בתחילת חייהם או לקראת שיא הקרירה שלהם.
המחלה הינה מחלה אוטו-אימונית שבה מתאפשרת חדירת תאי מערכת החיסון לתוך המוח בעזרת קולטנים שנמצאים בכלי הדם המזינים את המוח. באופן זה פוגע בעצם הגוף בעצמו, במוח ובחוט השדרה ועלול לגרום לבעיות נוירולוגיות קשות הפוגעות בתפקוד איברי הגוף ואפילו לנכויות קשות. למחלה אין כיום ריפוי, היא אינה מובילה למוות וברוב המקרים תוחלת חיי החולים אף לא משתנה. יחד עם זאת כתוצאה ממנה נפגעת משמעותית איכות החיים של החולים, ובשלבים מתקדמים שלה הם
נאלצים ללכת בעזרת מקל או כיסא גלגלים, מופיעה פגיעה קוגניטיבית, עייפות קשה ועוד. המחלה מתאפיינת בהיארעות גבוהה בצפון כדור הארץ ובארץ היא שכיחה יותר בקרב אשכנזים, עם היארעות גבוהה יותר בקרב נשים. טרשת נפוצה – ויקיפדיה
בסרטון: קטע אנימציה המסביר בפשטות מהי מחלת הטרשת הנפוצה.
מדיסון משווקת את TYSABRI אחת התרופות המובילות בעולם לטיפול בחולים בטרשת נפוצה
תרופת הטיסברי המיועדת לטיפול בחולי טרשת נפוצה מציינת בימים אלו שלוש שנים להשקתה עם יותר מ – 40 אלף חולים ברחבי העולם המעידים כי התרופה שינתה לבלי היכר את חייהם.
רק בחודש שעבר זכתה התרופה בפרס היוקרתי Galien לשנת 2009 על קידום המחקר הפרמצבטי בקטגוריית "תראפיה בבתי-חולים".
שני מחקרים חדשים שפורסמו השנה ממשיכים לבסס את מעמדה של התרופה כטובה והיעילה ביותר כיום לטיפול טרשת נפוצה :
טיפול מתמשך בתרופה העלים את הסימנים הקליניים של המחלה
השימוש בטיסברי שיקם את הנזק ברקמת המיאלין במוח
כשלוש שנים בלבד מאז הושקה תרופת הטיסברי לטיפול בחולי טרשת נפוצה , וכבר היא צוברת מוניטין מכובד על היעילות הטיפולית שהיא מציעה לכ – 40 אלף חולי טרשת ב 65 מדינות ברחבי העולם המשתמשים בה ומדווחים כי התרופה הפיחה בהם תקווה חדשה כאשר שינתה לבלי היכר את איכות חייהם .
בסרטון: איך הטיסברי פועל?
חולים מדווחים: בזכות הטיסברי נעלמו הסימנים הקליניים של הטרשת הנפוצה
דיווחים אלו מקבלים אישוש מדעי במסגרת המחקרים הרבים הממשיכים לבחון את יעילותה של התרופה לאורך שנים. בחודש פברואר השנה פורסם בכתב העת Lancet Neurology תוצאות מחקר ייחודי עם ממצאים יוצאי דופן שהראו שהטיפול בטיסברי העלים את הסימנים הקליניים של המחלה לאחר טיפול בן שנתיים.
מדובר בממצא ייחודי ויוצא דופן שכן בכל המחקרים שנעשו עד כה על חולי טרשת עם מגוון הטיפולים הקיימים למחלה, לא נצפתה תמונה דומה, אשר העלימה כאמור את הסימנים הקלינים של המחלה .
השימוש בטיסברי משקם את רקמת המיאלין
חודשים בלבד לאחר פרסום מחקר זה הוצגו ממצאי מחקר חדש נוסף המלמדים כי השימוש בתרופה שיקם את הנזק ברקמת המיאלין. הממצא הינו חשוב ובעל ערך שכן רקמת המיאלין אחראית על העברת האותות העצביים מהמוח לאברים.
ממצאים אלו קיבלו ביטוי והערכה רבה גם מקרב הקהילה הרפואית העולמית, אשר העניקה לתרופה בחודש שעבר את הפרס היוקרתי Galien לשנת 2009 על קידום המחקר הפרמצבטי בקטגוריית "תראפיה בבתי-חולים".
התרופה הוכנסה בישראל לסל הבריאות 2008, והיא זוכה גם בארץ להצלחה רבה בקרב המטופלים.
רקע – טיסברי
טיסברי היא נוגדן חד-שבטי הומני ראשון בקבוצת התרופות לטיפול בטרשת נפוצה המאופיינת בחדירת תאי מערכת החיסון לתוך מערכת העצבים המרכזית. תרופת הטיסברי מציעה גישה חדשנית לטיפול במחלה השונה לחלוטין מהתרופות הקיימות היום בשוק.
מדובר בטיפול שאמור לחסום מלכתחילה את נדידת תאי המערכת החיסונית (תאי T) לתוך המערכת העצבית ע"י היצמדות של נוגדני האנטיגרין למולקולת ההידבקות הנמצאת על פני תאי מערכת החיסון. באופן זה עשויה התרופה למנוע מתאי המערכת החיסונית להיצמד לקולטנים על פני מחסום דם-מח דרכם נכנסים התאים למערכת העצבים. במחקרים שנערכו לתרופה נמצא שלטיפול יש פוטנציאל להפריע לתהליך הדלקתי ובכך למנוע את ההתקפים הצפויים.
הטיסברי מציגה פריצת דרך של ממש בטיפול בטרשת נפוצה מסוג התקפית- נסיגתית, שזהו הסוג הנפוץ ביותר של המחלה. בישראל מאובחנים כ- 4,000 חולים בטרשת נפוצה. הטיפולים הקיימים עד כה היו יעילים רק בקרב כשליש מהחולים. כיום מציעה טיסברי יעילות גבוהה באופן משמעותי. טיסברי ניתנת פעם בחודש, לעומת הטיפולים הקיימים בשוק המחייבים טיפולים יומיים או דו-יומיים עד שבועיים
רקע – מחלת טרשת נפוצה (MS )
מחלת הטרשת הנפוצה היא אחת מהמחלות הנחקרות ביותר בארץ ובעולם. מדובר במחלה עצבית הפוגעת בעיקר בצעירים – מבוגרים בין העשור השני והרביעי לחייהם בעלי משפחות צעירות הנמצאים בתחילת חייהם או לקראת שיא הקרירה שלהם.
במחלת הטרשת הנפוצה רקמת המיאלין , שהיא רקמה שומנית העוטפת את סיבי העצב ומגנה עליו, נהרסת במקומות שונים על פני הסיב העצבי, כתוצאה מכך קצב הולכת המידע העצבי משתבש ואף נעצר לגמרי. במצב זה המוח וחוט השדרה אינם יכולים להעביר מסרים חשמליים לשרירים או לחילופין, תחושות סנסוריות אינם מועברות למוח. סיבת הריסת רקמת המיאלין היא ככל הנראה פגם בפעילות מערכת החיסון שבגופנו התוקפת את חלבון המיאלין. היות שרקמה זו גם מגנה על העצב, בשלביה המאוחרים של המחלה גם העצב עצמו ניזוק.
ועלולים להיגרם בעיות נוירולוגיות קשות הפוגעות בתפקוד איברי הגוף ואפילו לנכויות קשות. למחלה אין כיום ריפוי, היא אינה מובילה למוות וברוב המקרים תוחלת חיי החולים אף לא משתנה.
יחד עם זאת כתוצאה ממנה נפגעת משמעותית איכות החיים של החולים, ובשלבים מתקדמים שלה הם נאלצים ללכת בעזרת מקל או כיסא גלגלים, מופיעה פגיעה קוגניטיבית, עייפות קשה ועוד. המחלה מתאפיינת בהיארעות גבוהה בצפון כדור הארץ ובארץ היא שכיחה יותר בקרב אשכנזים, עם היארעות גבוהה יותר בקרב נשים.
חדשות מהתעשייה: תרופה לטרשת נפוצה, פרי פיתוח של חברת ביוג'ן-איידק זכתה בייעוד לרישום מהיר ברשות המזון והבריאות האמריקאי (FDA).
מדובר בגרסה מתקדמת של תרופת הדגל של ביוג'ן ה Avonex , שתאפשר תדירות מתן נמוכה, של פעם-פעמיים בחודש ובאותה היעילות.
תדירות מתן של בין פעם לפעמיים בחודש תהווה התפתחות משמעותית עבור חולים החיים עם טרשת נפוצה.
הגרסה החדשה נמצאת בשלב השלישי של מחקר קליני, בו יתנסו כ 1,200 חולי טרשת נפוצה בשלב ההתקפי של המחלה.
לידיעה שהתפרסמה במגזין Triangle Journal – לחצו כאן
חברת מדיסון משווקת בישראל את מוצרי חברת ביוג'ן איידק לטרשת נפוצה Avonex ו Tysabri.
