ב-15.4.2010 פורסמו בכנס השנתי של האקדמיה האמריקאית לנוירולוגיה תוצאות ניסוי שלב III של זנביה (Zenvia, לשעבר Neurodex ) לטיפול בהפרעות רגשיות על רקע פגיעה מוחית פסוידובולברית המתבטאת בצחוק ובכי לא מבוקרים. "אנו מרוצים מנתוני הבטיחות והסבילות שהפגינה זנביה בשלבי הניסוי" אמר ד"ר רנדל קיי, היועץ הרפואי הראשי של חברת אוואניר (Avanir), מפתחת התרופה. "הנוסחאות החדשות בעלות המינונים הנמוכים של זנביה הוכיחו שהן יעילות משמעותית ובו זמנית בטוחות יותר לשימוש מהנוסחה המקורית עם המינון הגבוה יותר".
זנביה, המיוצרת ע"י חברת אוואניר שמיוצגת בישראל ע"י מדיסון, היא התרופה הראשונה שתהיה מותווית לטיפול בתסמונת המיוחדת הזו של צחוק ובכי, הנגרמת כתוצאה מפגיעה מוחית משנית לשבץ מוחי, פגיעות ראש, טרשת נפוצה ו-ALS.
חברת ביוג'ן איידק ממשיכה לחזק את מעמדה כמובילה בתחום הטיפול התרופתי בטרשת נפוצה. Biogen Idec הודיעה השבוע כי בכנס הנוירולוגי האמריקאי השנתי היוקרתי, שנפתח ב- 10/4 וימשך עד לסוף השבוע בטורונטו קנדה, היא תציג 38 פרסומים.
לפניכם ההודעה באנגלית שנשלחה לעיתונות (מקור – FirstWorld):
חברת התרופות IPSEN הכריזה על חתימת הסכם שיתוף פעולה עם INSPITATION עבור ליין מוצרי ההמופיליה של החברה. ההסכם מהווה מינוף של קו מוצרי ההמופיליה (דממת) של שתי החברות, שיאפשר לענות על צורך בלתי ממומש שקיים בטיפול במחלה.
התכשירים נמצאים במחקר של השלב האחרון לפני ההגשה לרישום (שלב 3) ויאפשרו טיפול בצורות השונות של המחלה.
מסמך השתפ – הודעהל עיתונות
חברת מדיסון פארמה, נציגת איבסן בישראל, תחל בקרוב בשיווק תכשיר ה NUTROPIN , הורמון הגדילה המוביל בארה"ב.
ביום שני 12/10 בוצעה בהצלחה בביח' הדסה ירושלים, ולראשונה בישראל, השתלה של סטנט תוך מוחי מסוג wingspan ע"י פרופ' חוסה כהן מנהל יחידת INR ופרופ' גומורי. פרופ' כהן נשלח על ידנו במהלך הקיץ להשתלמות בנושא בבודפשט,הונגריה.
רקע - סטנט wingspan הנו סטנט תוך מוחי המותווה לטיפול ב- ICAD (אטרוסקלרוזיס תוך מוחי) והושק רק לאחרונה ע"י חברת מדיסון המשווקת מוצרי "Boston Scientific" בישראל. בארה"ב ובאירופה מתנהל ניסוי קליני רב מרכזי שמטרתו לבסס את יעילות ובטיחות השימוש בסטנט.
לפניכם סרטון אנימציה המתאר את ההליך שנעשה על חולה מבוסטון שלקה שבץ מוחי מדמם – על ידי החדרת סטנט WINGSPAN
אפיון טכני
• הסטנט הנו מסוג self expendable ולכן נפרש בקלות תוך הפעלת לחץ מינימלי על הדופן הפנימית של כלי הדם.
• הוא מבוסס על מבנה גיאומטרי של תאים פתוחים (open cell design) ולכן מתאים את עצמו היטב גם בטיפול בכלי דם מעוקלים או בעלי קוטר משתנה ובטיפול בנגעים ארוכים במיוחד.
• הוא עשוי מחומר הניטינול אשר בסיוע חום הגוף מפעיל כוח רדיאלי המתגבר באופן מבוקר גם לאחר ההשתלה, תכונה המאפשרת לסטנט להמשיך ולהיפתח.
• הסטנט מוחדר על גבי תיל מוליך (OTW) המאפשר מעבר קל דרך האזור החסום.
• סטנט wingspan מושתל לאחר ביצוע הרחבה בעזרת בלון מסוג gateway.
סטנט ה wingspan מהווה פריצת דרך בתחום חדש ומתפתח. אנו פועלים לטובת הרחבת השימוש גם במרכזים רפואיים נוספים בארץ ומקווים כי סטנט זה ישפר את איכות הטיפול וההחלמה של החולים.
חטיבת הציוד הרפואי של חברת מדיסון משווקת את מוצרי חברת "בוסטון סיינטיפיק" בישראל.
ניתוח-בדיעבד של ניסוי Phase III AFFIRM נערך בעזרת שיטת מידוד אי-כושר האומדת היבטים של תפקודים נוירולוגיים לקויים בטרשת נפוצה שאינם מאובחנים בעזרת "סולם סטאטוס אי-כושר" (EDSS), על מנת להעריך את ההשפעות של טיסברי על שיפור אי-הכושר במטופלים בעלי פגיעה בקו ההתחלה. פגיעה בקו ההתחלה הוגדרה באמצעות בחינת תפקודו של המטופל בשלושה פרמטרים , כאשר המטופל חווה לפחות באחד מהבאים:
התהלכות - כאשר הליכה של 7.50 מטרים אורכת יותר מחמש שניות
תפקוד גפיים עליונות – כאשר מבחן יתדות 9-נקבים אורך יותר מ- 21 שניות
תפקוד קוגנטיבי - מתן פחות מ- 55 סכומים נכונים ב"מבחן שמיעתי של חיבור מספרים סדרתי
ה- MSFC נערך למטופלים כל 12 שבועות: שינוי מקו ההתחלה לשנתיים היה נקודת סיום משנית שנקבעה מראש. במחקר קיבלו 460 מטופלים TYSABRI ו- 225 קיבלו פלסבו.
התוצאות הראו שטיסברי הגדילה בצורה משמעותית את שיעור המטופלים אשר השתפרו מקו ההתחלה עד שנתיים ב- T25FW (p=.023), 9-HPT (p=.001) ו- PASAT-3 (p=.012) בהשוואה לפלסבו.
ההשפעה של TYSABRI נשארה משמעותית עבור T25FW, 9-HPT ו- PASAT-3 בהשוואה לפלסבו כאשר ההתקדמות הוגדרה כשינוי של שיפור מקו ההתחלה המתקיים לפחות ששה, שבעה, או שמונה מתוך עשרה ביקורים מתוכננים במסגרת המחקר.
טיסברי משפר הרגשה פיזית ונפשית
מחקר נוסף, חד-שנתי תצפיתי אורכי מתמשך העריך תוצאות בריאות מנקודת מבט של המטופלים לפני תחילת הטיפול בטיסברי ולאחר העירויים השלישי, השישי והשניים-עשר.
במחקר נעשה שימוש בסולם Multiple Sclerosis Impact Scale-29 על מנת להעריך את ההשפעה של טיסברי על איכות חיים מוגדרת-מחלה. על פני תקופה של ששה חודשים הראה המחקר שמטופלים המקבלים טיסברי חוו שיפור עקבי הן בהרגשת הרווחה הפיזית והן הנפשית, עובדה המצביעה על האפשרות שהטיפול יכול בעתיד לשפר את איכות החיים הכוללת של חולי טרשת נפוצה .
מיכאל פאנזארה, M.D., M.P.H., סגן נשיא ומנהל רפואי ראשי לנוירולוגיה, ביוג'ן איידק :" חולי טרשת נפוצה יכולים כעת לצפות ליותר מהטיפולים למחלתם מאחר וניסויים כמו אלה מוכיחים את הפוטנציאל של TYSABRI לענות על הציפיות שלהם". "נתונים אלה מראים שעבור רבים מחולי הטרשת המטופלים בטיסברי יכול הטיפול להביא לשיפור בטווח רחב של תסמינים פיזיים וקוגניטיביים".
מדיסון היא המשווקת הבלעדית בישראל של תרופת ה- Tysabri. מידע נוסף על המחלה והתרופה תוכלו למצוא באתר:
"המודעות למחלת האנגיואדמה תורשתית והשלכותיה הינה נמוכה בקרב רופאים רבים ולכן במרבית המקרים לא מתאפשר שיתוף פעולה והעברת מידע בין אנשי המקצוע השונים לבין החולים", אומר יו"ר העמותה דר″ סימון לוי: "הקמת העמותה ולצידה אתר האינטרנט שהקמנו אמורים לסייע לנו בהעלאת המודעות למחלה ובקידום האינטרסים של החולים על מנת שיקבלו את הטיפול הטוב ביותר, הקיים כיום, אשר עשוי לשנות לבלי הכר את מצבם".
מהי אנגיואדמה תורשתית?
אנגיואדמה תורשתית היא מחלה גנטית-משפחתית המתבטאת כבר מגיל צעיר בהתקפי נפיחות (בצקת) בכפות הידיים והרגליים, באזורי הפנים השונים, בבטן ובלע. התקפי האנגיואדמה נמשכים מספר ימים ועלולים לגרום להפרעות קשות במראה החיצוני, לכאבים חזקים, לירידה בתפקוד ולירידה משמעותית באיכות החיים של החולים ששגרת חייהם משתבשת. יתרה מכך, בצקת באזורי הפה, הלשון ובית הבליעה מהווה סכנה ממשית, ואף עלולה לגרום למוות. התקפים אלה מחייבים טיפול מיידי, כולל פתיחת קנה דחופה והנשמה. פעמים רבות עקב התקפי הבצקת מתאשפזים המטופלים ועוברים טיפולים כירורגים שניתן היה למנוע אותם עם טיפול מתאים.
"המנוע" מאחורי העמותה
מי שדחפה להקמת העמותה טלי לוי בת 32, חולת אנגיאדמה תורשתית, שהריונה הראשון היה מלווה בחשש כבד שתינוקה יחלה אף הוא במחלה. טלי קיבלה החלטה אמיצה לקחת את העניינים בידיים ולשלוט במחלה ובחייה, כשהשלב הראשון בתהליך היה הקמת העמותה בעידוד רופאיה וצוות מרפאת האלרגיה בביה"ח תל השומר.
"מחלת אנגיואדמה תורשתית היא מחלה קשה הגורמת למוגבלויות רבות בתפקוד היומיומי לצד כאבים עזים ומשתקים", אומרת לוי". כולי תקווה כי בזכות הקמת העמותה נוכל לסייע לחולים ולדאוג לצרכיהם, כמו גם להעלות את המודעות למחלה בקרב הציבור הכללי וציבור הרופאים בפרט. התרופות החדשות שפותחו לאחרונה מביאות לשיפור מאוד משמעותי באיכות החיים שלנו ואף מצילות חיים במצבים של בצקת בדרכי הנשימה. לכן שמנו לנו כמטרה עליונה לפעול למען הכנסת תרופות חדשות לסל הבריאות כך שיהיו נגישות וזולות יותר".
את סיפורה של טלי ועוד מידע נוסף רחב ומפורט על המחלה ניתן למצוא באתר המושקע של העמותה בכתובת: www.edema.co.il .
מחלת הטרשת הנפוצה היא אחת מהמחלות הנחקרות ביותר בארץ ובעולם. מדובר במחלה עצבית הפוגעת בעיקר בצעירים – מבוגרים בין העשור השני והרביעי לחייהם בעלי משפחות צעירות הנמצאים בתחילת חייהם או לקראת שיא הקרירה שלהם.
המחלה הינה מחלה אוטו-אימונית שבה מתאפשרת חדירת תאי מערכת החיסון לתוך המוח בעזרת קולטנים שנמצאים בכלי הדם המזינים את המוח. באופן זה פוגע בעצם הגוף בעצמו, במוח ובחוט השדרה ועלול לגרום לבעיות נוירולוגיות קשות הפוגעות בתפקוד איברי הגוף ואפילו לנכויות קשות. למחלה אין כיום ריפוי, היא אינה מובילה למוות וברוב המקרים תוחלת חיי החולים אף לא משתנה. יחד עם זאת כתוצאה ממנה נפגעת משמעותית איכות החיים של החולים, ובשלבים מתקדמים שלה הם
נאלצים ללכת בעזרת מקל או כיסא גלגלים, מופיעה פגיעה קוגניטיבית, עייפות קשה ועוד. המחלה מתאפיינת בהיארעות גבוהה בצפון כדור הארץ ובארץ היא שכיחה יותר בקרב אשכנזים, עם היארעות גבוהה יותר בקרב נשים. טרשת נפוצה – ויקיפדיה
בסרטון: קטע אנימציה המסביר בפשטות מהי מחלת הטרשת הנפוצה.
מדיסון משווקת את TYSABRI אחת התרופות המובילות בעולם לטיפול בחולים בטרשת נפוצה
חדשות מהתעשייה: תרופה לטרשת נפוצה, פרי פיתוח של חברת ביוג'ן-איידק זכתה בייעוד לרישום מהיר ברשות המזון והבריאות האמריקאי (FDA).
מדובר בגרסה מתקדמת של תרופת הדגל של ביוג'ן ה Avonex , שתאפשר תדירות מתן נמוכה, של פעם-פעמיים בחודש ובאותה היעילות.
תדירות מתן של בין פעם לפעמיים בחודש תהווה התפתחות משמעותית עבור חולים החיים עם טרשת נפוצה.
הגרסה החדשה נמצאת בשלב השלישי של מחקר קליני, בו יתנסו כ 1,200 חולי טרשת נפוצה בשלב ההתקפי של המחלה.
לידיעה שהתפרסמה במגזין Triangle Journal – לחצו כאן
חברת מדיסון משווקת בישראל את מוצרי חברת ביוג'ן איידק לטרשת נפוצה Avonex ו Tysabri.
חברת התרופות IPSEN הכריזה על חתימת הסכם שיתוף פעולה עם 
ת הרחבת השימוש גם במרכזים רפואיים נוספים בארץ ומקווים כי סטנט זה ישפר את איכות הטיפול וההחלמה של החולים.
