מדיסון פארמה וחברת ביומרין ((Biomarin Pharmaceuticals חתמו על הסכם שיווק בלעדי בישראל עבור התכשיר 'פירדפס' (Firdapse), המיועד לטיפול בתסמונת למברט איטון (LEMS).
הסכם זה מתווסף לזיכיון ה- Naglazyme לטיפול בתסמונת מרטו-לאמי, המשווק על-ידי מדיסון עבור ביומרין מזה שלוש שנים.
אודות תסמונת למברט איטון (LEMS)

תסמונת למברט איטון (Lambert Eaton Myasthenic Syndrome- LEMS) –היא מחלה אוטואימונית  נדירה שבה הגוף תוקף את מסלולי התקשורת בין העצב לשריר. המחלה מאופיינת בין היתר בחולשת שרירים קשה, הפרעות הליכה, ירידה בחוזק השריר

אודות פירדפס (Firdapse)
פירדפס ניתנת כטבלייה המכילה את התכשיר הפעיל 3,4-diaminopyridine, אושרה לשיווק על-ידי רשות הבריאות האירופאית ה EMEA בדצמבר 2009, והנו היחיד המתווה לטיפול במחלה.
פירדפס הוכיח יעילות מובהקת בשיפור  התסמינים הנוירולוגיים של המחלה והוא ניתן כטיפול כרוני המלווה את החולה לאורח כל חייו.

אודות ביומרין פארמסוטיקלס ( Biomarin Pharmaceuticals)
חברת ביומרין פארמסוטיקלס (נסד"ק: BMRN) עוסקת בפיתוח והפצה של מוצרים תרופתיים ושיטות ריפוי למחלות ומצבים רפואיים חמורים, לרבות, מחלות גנטיות נדירות. ברשות החברה שלושה מוצרים משווקים ומגוון מוצרים בשלבי מחקר.
החברה הוקמה ב 1997, בסיסיה בקליפורניה, ארה"ב, מעסיקה מעל 700 עובדים ברחבי שלוחותיה בעולם.

בכנס השנתי לטרשת נפוצה שנערך ביוני בסן דייגו ארה"ב הוצגו תוצאות מחר חדש בטיפול בטיסברי בקרב חולי טרשת נפוצה מסוג התקפי-הפוגתי, אשר לא הגיבו למשטרי טיפול אחרים. תוצאות המחקר העלו כי חולים אלו עשויים להישאר במצב יציב או אף להראות שיפור במצבם תחת הטיפול בטיסברי .
בקרב כ 87% מהחולים שטופלו בעבר ב(DMT's (Disease Modifying Therapies, הטיפול בטיסברי שמר על מצבה הנוכחי של המחלה או הביא לשיפור, עפ"י בדיקות MRI. בקרב 59% מהחולים לא נצפתה החמרה ואף עלה כי חולים אלו גילו שיפור משמעותי במדד הנכות EDSS. החוקרים לא מצאו שינויים משמעותיים בציוני ה-EDSS או בבדיקות ה- MRI לאחר 6, 12, 18 ו 24 חודשים.
במחקר, אשר עקב אחר החולים במשך 6-24 חודשים ביצעו החוקרים מחקר רטרוספקטיבי שכלל 39 חולי טרשת נפוצה מסוג התקפי-נסיגתי, אשר טופלו בטיפולים קודמים ( כולל סטרואידים ) ללא הצלחה: 11 חולים טופלו קודם לכן בקופקסון, 16 טופלו באינטרפרון ביתא 1b (בטאסרון), 11 טופלו באינטרפרון ביתא 1a (אבונקס, רביף), ונבדק נוסף טופל באזתיופרין (Imuran).
לאחר תקופה של שנתיים נמצא כי ל- 54% מהחולים נותר מספר זהה של נגעי T2, בעוד של- 38% הודגמה ירידה במספר הנגעים, ול- 8% הודגמה עלייה במספר הנגעים. לא נצפו שינויים במספר החורים השחורים ברוב החולים.
לדעת מומחים , מחקר זה מלמד כי ישנה חשיבות רבה בהכרת חלופות טיפוליות במחלות דוגמת טרשת נפוצה, כך שבמידה ותרופה מסוימת אינה מסייעת לחולה או שגורמת לו לתופעות לוואי קיצוניות, לרופא המטפל קיימות אלטרנטיבות טיפוליות מתאימות .

מחקר זה מתווסף למחקרים רבים נוספים בעבר שפורסמו בשנים האחרונות אודות יעילותה של הטיסברי כגון שיפור משמעותי ביכולת הראיה של חולי טרשת נפוצה, שיפור במדד הנכות הפיזית של המטופל ושיפור ציוני EDSS בחולי טרשת נפוצה מסוג התקפי-נסיגתי שלא טופלו תרופתית קודם לכן.

למעלה מ – 80 אלף איש ברחבי העולם משתמשים כיום בטיסברי אשר נכנסה גם לסל הבריאות בישראל לפני כשנתיים. מספר המטופלים נמצא כל העת במגמת עליה ,המלמדת כי לתרופה זו יש פוטנציאל של ממש להגדיר מחדש את משמעות ההצלחה של טיפול במחלת הטרשת נפוצה .

בתחילת השנה התראיין ד"ר מנואל צווקר מהמרכז הרפואי שיבא בנושא טיפול בבוטולינום טוקסין לשבץ מוחי.

בשנת 2007 נכנס הבוטולינום טוקסין לסל התרופות לטיפול בספסטיות של הגפה העליונה אחרי שבץ מוחי. בנוסף לשיתוק, אחת התופעות ממנה סובלים אחרי שבץ מוחי היא ספסטיות – מתח והתנגדות של השריר להפעלה חיצונית, דבר המקשה על תהליך השיקום. הזרקת הדיספורט לשריר מרפה אותו ומסייעת להצלחות בתהליך השיקומי. סיפורו של עמי, שהובא בבלוג זה לפני מספר שבועות, הוא דוגמא לחשיבות ההזרקות כחלק מהמערך השיקומי וליעילותן.

על פי הנתונים שהתקבלו מניסויים תצפיתנים וניתוחים רטרוספקטיביים של ניסוי קליני עולה כי טיסברי:

• משפרת באופן משמעותי מדידות של אי-כושר פיזי וקוגניטיבי
• מזרזת את התחדשות או ייצוב הנזק למעטפת המיאלין, היכול לגרום לכמה מהתסמינים הנצפים במטופלי MS
• גורמת לשיפור באיכות החיים כמדווח על ידי המטופלים

נתונים חדשים שהתקבלו מניסויים תצפיתיים על תרופת טיבסרי לטיפול בחולי טרשת נפוצה הוצגו בשבוע שעבר בקונגרס ה- 25 של "הוועדה והמועצה האירופית לטיפול ומחקר בטרשת נפוצה" (ECTRIMS) לפיהם לטיסברי פוטנציאל להגדיר מחדש הצלחה של ריפוי טרשת נפוצה.

מדידת אי-כושר: טיסברי משפרת יותר מפלסבו

ניתוח-בדיעבד  של ניסוי Phase III AFFIRM נערך בעזרת שיטת מידוד אי-כושר האומדת היבטים של תפקודים נוירולוגיים לקויים בטרשת נפוצה שאינם מאובחנים בעזרת "סולם סטאטוס אי-כושר" (EDSS), על מנת להעריך את ההשפעות של טיסברי על שיפור אי-הכושר במטופלים בעלי פגיעה בקו ההתחלה.  פגיעה בקו ההתחלה הוגדרה באמצעות בחינת תפקודו של המטופל בשלושה פרמטרים , כאשר המטופל חווה לפחות באחד מהבאים:

1. התהלכות - כאשר הליכה של 7.50 מטרים אורכת יותר מחמש שניות
2. תפקוד גפיים עליונות – כאשר מבחן יתדות 9-נקבים אורך יותר מ- 21 שניות
3. תפקוד קוגנטיבי - מתן פחות מ- 55 סכומים נכונים ב"מבחן שמיעתי של חיבור מספרים סדרתי

ה- MSFC נערך למטופלים כל 12 שבועות: שינוי מקו ההתחלה לשנתיים היה נקודת סיום משנית שנקבעה מראש. במחקר קיבלו 460 מטופלים TYSABRI  ו- 225 קיבלו פלסבו.
התוצאות הראו שטיסברי הגדילה בצורה משמעותית את שיעור המטופלים אשר השתפרו מקו ההתחלה עד שנתיים ב- T25FW (p=.023), 9-HPT (p=.001) ו- PASAT-3 (p=.012) בהשוואה לפלסבו.

ההשפעה של TYSABRI נשארה משמעותית עבור T25FW,  9-HPT ו- PASAT-3 בהשוואה לפלסבו כאשר ההתקדמות הוגדרה כשינוי של שיפור מקו ההתחלה המתקיים לפחות ששה, שבעה, או שמונה מתוך עשרה ביקורים מתוכננים במסגרת המחקר.

טיסברי משפר הרגשה פיזית ונפשית

מחקר נוסף, חד-שנתי תצפיתי אורכי מתמשך העריך תוצאות בריאות מנקודת מבט של המטופלים לפני תחילת הטיפול בטיסברי ולאחר העירויים השלישי, השישי והשניים-עשר.
במחקר נעשה שימוש בסולם Multiple Sclerosis Impact Scale-29  על מנת להעריך את ההשפעה של טיסברי על איכות חיים מוגדרת-מחלה.  על פני תקופה של ששה חודשים הראה המחקר שמטופלים המקבלים טיסברי חוו שיפור עקבי הן בהרגשת הרווחה הפיזית והן הנפשית, עובדה המצביעה על האפשרות שהטיפול יכול בעתיד לשפר את איכות החיים הכוללת של חולי טרשת נפוצה .

מיכאל פאנזארה, M.D., M.P.H., סגן נשיא ומנהל רפואי ראשי לנוירולוגיה, ביוג'ן איידק :" חולי טרשת נפוצה יכולים כעת לצפות ליותר מהטיפולים למחלתם מאחר וניסויים כמו אלה מוכיחים את הפוטנציאל של TYSABRI לענות על הציפיות שלהם".  "נתונים אלה מראים שעבור רבים מחולי הטרשת המטופלים בטיסברי יכול הטיפול להביא לשיפור בטווח רחב של תסמינים פיזיים וקוגניטיביים".

מדיסון היא המשווקת הבלעדית בישראל של תרופת ה- Tysabri. מידע נוסף על המחלה והתרופה תוכלו למצוא באתר:

תרופה לטרשת נפוצה – Tysabri

בהמשך להחלטת ארגון העל העולמי לכאב IASP , כי שנת 2009  תוקדש לכאב אונקולוגי, החליטו האגודה למלחמה בסרטן והעמותה למאבק בכאב בשיתוף האגודה הישראלית לכאב לציין את שנת 2009 כשנת "הכאב האונקולוגי" לקידום העלאת המודעות הציבורית לנושא.

קצת נתונים

• על פי  נתוני מחקר ראשון מסוגו בעולם  מטעם  ארגון  EPIC  שהתמקד בכאב ממקור סרטני -  אחד מתוך שני חולים אונקולוגיים סובל מכאב בינוני עד חמור ברמה יומיומית.
• על פי מחקר סקירה עולמי בנושא, רק כ-50% מקרב החולים האונקולוגים  מקבלים טיפול ראוי לכאבם.
• עוד מהמחקר : כ – 71% מחולי הסרטן בישראל סובלים מכאב אונקולוגי מתפרץ התוקף אותם תוך דקות

חשוב לציין: אפשר וניתן לטפל בכאב -  צריך רק לדעת זאת!

פעילויות

ינואר - הרצאה של המומחה העולמי לכאב אונקולוגי ד"ר אנדרו דייויס מבריטניה בכנס האונקולוגיים השנתי באילת. במהלך ימי הכנס התקיימה במלון גם תערוכת ציורים של האומנית מיוריאל טיילור חולת סרטן, המבטאת בציוריה את התמודדותה עם המחלה ומכאוביה.

בכנס התבקשו הרופאים האונקולוגים לחתום על אמנה המבטאת את מחויבותם המקצועית והמוסרית לסייע ככל הניתן לחולים בישראל הסובלים מכאב אונקולוגי , 85 אונקולוגים חתמו .

מרץ - האגודה הזמינה את החולים לעצוב לוגו לשנת המודעות תחת הכותרת "די לשאת את הכאב בדממה "  , הצעות ניתן עדיין לשלוח  עד ל – 1/7 למשרדי האגודה .

מאי - יופץ במחלקות האונקולוגיות שאלון מיוחד בנושא כאב אותם ידרשו הרופאים למלא יחד עם החולים כדי לדעת האם סובל החולה מכאב , להגדיר את סוג הכאב ולחפש יחדיו דרכי טיפול מתאימים  .

בהמשך השנה מתוכננים עוד מגוון אירועים  נוספים ביניהם ימי עיון לחולים ובני משפחתם על נושא הכאב האונקולוגי .

אחד מכל שני חולים סובלים מכאב בינוני עד חמור ברמה היומיומית

נושא הכאב האונקולוגי אינו מספיק מוכר בקרב הציבור, זאת למרות שמדובר באחת הבעיות הכאובות ביותר איתן מתמודדים חולי סרטן. על פי מחקרים והערכות, מרבית  מהחולים האונקולוגיים חווים כאב תמידי בכל שלבי המחלה הממארת וסובלים מאוד מייסורי גוף ונפש הפוגעים באופן ניכר באיכות חייהם .

על פי  נתוני מחקר ראשון מסוגו בעולם,  שערך ארגון EPIC בקרב חולי סרטן מאירופה המתמקד בכאב ממקור סרטני, עלה כי אחד מתוך שני חולים אונקולוגיים סובל מכאב בינוני עד חמור ברמה יומיומית. מחקר סקירה עולמי מחודש יולי 08 מעלה כי רק כ-50% מקרב חולים אלו  מקבלים טיפול ראוי לכאבם .

מחקרים נוספים מצביעים על כך שבין 64%-86% מהחולים האונקולוגיים סובלים גם מכאב אונקולוגי מתפרץ  המוגדר ככאב בעוצמה בינונית-חמורה המופיע תוך כמה דקות כ – 4 פעמים ביום ונמשך בממוצע כ- 30 דקות.

רבע מהחולים לא מקבלים טיפול להתמודדות עם הכאב

מסקר שערך ארגון  EPIC במדינות שונות באירופה (כולל ישראל) גם בנושא הכאב המתפרץ עולה כי  56% מהחולים בסרטן מדווחים על כאב מתפרץ ( בישראל  71%) . על פי הסקר  ישראל נמצאת במקום הראשון  גם בתדירות וחומרת הכאב עליה דיווחו חולי הסרטן – 34%  דיווחו על כאב בעוצמה של  8-10 (בסקאלה מ-1 עד 10 ).

הנתון המעניין ביותר – כמעט רבע מהחולים שהשתתפו בסקר  ודיווחו  על כאב חזק עד בינוני לא מקבלים טיפול להתמודדות עם הכאב.

לאחרונה נכנסו לסל  התרופות  2 תרופות לטיפול בכאב אונקולוגי , זאת לאחר שנים שועדת הסל לא נתנה דעתה לנושא הכאב, ולתחום שיפור איכות חיים בפרט -  אקטיק,  התרופה היחידה המיועדת לכאב אונקולוגי מתפרץ וליריקה המיועדת לכאב כרוני. את אקטיק משווקת בישראל מדיסון

השנה קוראת האגודה למלחמה בסרטן לא לשאת  את הכאב בדממה. הרופאים רוצים לעזור , ישנם  טיפולים חדשים בסל הבריאות שזמינים לכם, גשו לקבל עזרה ואל תחששו לדבר עם הצוות הרפואי על הכאבים, כי השנה  מקשיבים לכאב האונקולוגי ומפסיקים לשאת את הכאב בדממה.

חברת התרופות הדנית לונדבק LUNDBACK הודיעה החודש על רכישת חברת התרופות האמריקאית OVATION.
בכך מרחיבה לונדבק את פעילות בארה"ב.
חברת מדיסון מייצגת את חברת OVATION בישראל.
לידיעה המלאה מתוך האתר הרשמי של LUNDBECK